質(zhì)量管理的基本原則

1.企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

3.企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

質(zhì)量保證

1.什么是質(zhì)量保證

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。

2.質(zhì)量保證應(yīng)當(dāng)符合的要求

★ 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮本規(guī)范的要求;

★ 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求;

★ 管理職責(zé)明確;

★ 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

★ 中間產(chǎn)品得到有效控制;

★ 確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施;

★ 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核;

★ 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;

★ 在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;

★ 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求

① 制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;

② 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證;

③ 配備所需的資源，至少包括：

★ 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;

★ 足夠的廠房和空間;

★ 適用的設(shè)備和維修保障;

★ 正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;

★ 經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

★ 適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

④ 應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程;

⑤ 操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作;

⑥ 生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄;

⑦ 批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱;

⑧ 降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);

⑨ 建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品;

⑩ 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

以上是部分GMP質(zhì)量管理方面的基礎(chǔ)知識(shí)，后期將會(huì)持續(xù)更新哦！

以上內(nèi)容來自2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》