一、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第74號)

國家藥典委員會(huì)2019年10月29日發(fā)布。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定發(fā)布了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359675.html

二、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《藥品管理法》《疫苗管理法》宣講團(tuán)的通知

國家藥典委員會(huì)2019年10月25日發(fā)布。

《疫苗管理法》《藥品管理法》分別經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議、第十二次會(huì)議審議通過，自2019年12月1日起施行。組建《藥品管理法》《疫苗管理法》(以下簡稱“兩法”)宣講團(tuán)，是國家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)“兩法”普法宣傳工作的重要措施。宣講團(tuán)成員深入宣傳解讀“兩法”的立法精神和主要內(nèi)容，對大力推進(jìn)“兩法”普法宣傳工作深入開展，提高政府責(zé)任意識(shí)、監(jiān)管部門法治意識(shí)、企業(yè)主體意識(shí)、公眾參與意識(shí)，具有重要意義。

原文地址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2079/359594.html

三、關(guān)于丙二醇、丙二醇(供注射用)國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

國家藥典委員會(huì)2019年10月21日發(fā)布。

丙二醇：①本品為1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5%，無色澄清的粘稠液體;②新增鑒別：供試品溶液各主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)主峰的保留時(shí)間一致。③新增測定法：測定法取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中含10mg1,3-丁二醇的無水乙醇溶液)10ml;用無水乙醇稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取丙二醇對照品，同法測定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。④添加注釋：本品有引濕性。

丙二醇(供注射用)：①本品為1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%，無色澄清的粘稠液體;②新增鑒別：供試品溶液各主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)主峰的保留時(shí)間一致。③刪除無菌檢查。④新增測定法：測定法取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(每1ml中含10mg1,3-丁二醇的無水乙醇溶液)10ml;用無水乙醇稀釋至刻度，作為供試品溶液。另取丙二醇對照品，同法測定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。⑤添加注釋：本品有引濕性。

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c69cb52016debdbd30f67f9?a=BZFULIAO