2019年06月24日，中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)公布了《關(guān)于通則重組胰蛋白酶檢測(cè)要求國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，設(shè)定公示期為三個(gè)月，以征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

原文地址：

http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016b88987de55cb4?a=BZSWZP

自2015版的《中國(guó)藥典》以來(lái)，只提出了胰蛋白酶的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，和新提出的重組胰蛋白酶檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比有什么區(qū)別呢？

與2015年版的《中國(guó)藥典》中的胰蛋白酶的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)相比，重組胰蛋白酶增加了微生物限度、蛋白質(zhì)含量、比活性、純度等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。減少了各種菌、干燥失重、糜蛋白酶限量（胰蛋白酶是通過(guò)重組的方法生產(chǎn)，因此不含糜蛋白酶活性）的指標(biāo)。

傳統(tǒng)的胰蛋白酶是動(dòng)物源性的，很可能帶來(lái)病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)，如今，重組的胰蛋白酶逐漸成為主流。2014年，美國(guó)藥典附錄“制藥用輔料--酶”部分，頒布了重組胰蛋白酶標(biāo)準(zhǔn)。

我們來(lái)看一下美國(guó)藥典中，兩種胰蛋白酶的標(biāo)準(zhǔn)的主要不同點(diǎn)：

珠海冀百康重組胰蛋白酶

重組胰蛋白酶（Trypsin，EC3.4.21.4）

1項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利CN201811428317.X，

具有高活性、高純度、無(wú)動(dòng)物源性的重組蛋白水解酶。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

?無(wú)動(dòng)物源性：使用微生物生產(chǎn)，產(chǎn)品無(wú)病毒污染，不使用任何動(dòng)物源的材料。

?符合美國(guó)藥典USP42和中國(guó)藥典2020版公示稿的標(biāo)準(zhǔn)。

?質(zhì)量穩(wěn)定：可保證連續(xù)穩(wěn)定的批量生產(chǎn)，批間質(zhì)量差異小。

?合規(guī)性：生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)要求，符合GMP指導(dǎo)原則。

?質(zhì)量文件完整：按客戶需求，可提供相關(guān)法規(guī)支持文件。

產(chǎn)品鏈接：http://zhuhaigbc.com/pro1/176.html